Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    Министр Вероника Скворцова выступила с докладом в Государственной Думе - Городская стоматологическая поликлиника Министр Вероника Скворцова выступила с докладом в Государственной Думе О государственной политике в сфере обеспечения граждан Российской Федерации доступными и качественными лекарственными средствами отечественного пр
    05.07.2018
     
    cgpfjcuufduwncvitatuvaiwglqugoyiuooeqiyvlsszvnhoob - КПРФ Депутат Госдумы от КПРФ Алексей Куринный на правительственном часе о лекарственном обеспечении заявил, что лекарства и лечение стали в РФ недоступны для малоимущих, которых у нас десятки миллионов.
    05.07.2018
    IMG-eb47001c4aa1f0b4d87336de889acee9-V.jpg - Городская больница №1 17 ноября в рамках Всемирного дня недоношенных детей сотрудниками перинатального центра БУ «Городская клиническая больница №1» Минздрава Чувашии совместно с администрацией Калининского района города Чебоксары,
    19.11.2018
    Интересная учеба в радость! - ЧГСХА С 13 по 16 ноября 2018 года на факультете ветеринарной медицины и зоотехнии ФГБОУ ВО Чувашская ГСХА проведены выездные занятия и конкурс по дисциплине «Ветеринарная фармакология.
    19.11.2018 ЧГСХА
    06.jpg - Республиканский кардиодиспансер 17 ноября в целях профилактики и обеспечения доступности медицинской помощи  населению республики, в   кардиологическом  диспансере  состоялся  традиционный  День открытых дверей.
    19.11.2018 Республиканский кардиодиспансер
    Инсульт.png - Дом ребенка Малютка В Доме ребёнка Малютка, в рамках Всемирного дня борьбы с инсультом, который был установлен Всемирной организацией по борьбе с инсультом в 2006 году,
    19.11.2018 Дом ребенка Малютка
    Глава Чувашской Республики Михаил Игнатьев 1 ноября вручил ключи от передвижных мобильных комплексов главным врачам пяти центральных районных больниц республики,
    16.11.2018 Газета Вперёд
    На этой неделе врач на приеме выписал моей маме направление на анализ крови.
    17.11.2018 Газета Чебоксарские новости
    Пожар в г. Новочебоксарске - МЧС Чувашской Республики За минувшие выходные в Чувашии зарегистрированы девять пожаров, в трех случаях горели бани.
    19.11.2018 МЧС Чувашской Республики
    Всероссийский день самбо в столице Чувашии отметили республиканским турниром - Газета Сельская Жизнь Оригинал 18 ноября в столице Чувашии, на борцовских коврах Спортивной школы олимпийского резерва №10 по самбо и дзюдо, состоялись республиканские соревнования  среди юношей и девушек 13-14 лет,
    18.11.2018 Газета Сельская Жизнь
    С сотрудниками среднего и старшего начальствующего состава УФСИН России по Чувашской Республике проведены упражнения контрольных стрельб - УФСИН по Чувашской Республике С сотрудниками среднего и старшего начальствующего состава УФСИН России по Чувашской Республике проведены упражнения контрольных стрельб.
    19.11.2018 УФСИН по Чувашской Республике
    16-17 ноября на боксерском ринге в спортивном зале ДЮСШ «Локомотив» г. Канаш состоялся XIII ежегодный республиканский турнир памяти первого тренера по боксу г. Канаша Мастера Спорта СССР П.Г.Зинькова.
    19.11.2018 Газета Таван Ен
    IMG-eb47001c4aa1f0b4d87336de889acee9-V.jpg - Городская больница №1 17 ноября в рамках Всемирного дня недоношенных детей сотрудниками перинатального центра БУ «Городская клиническая больница №1» Минздрава Чувашии совместно с администрацией Калининского района города Чебоксары,
    19.11.2018 Городская больница №1